Validierung und Qualifizierung von Maschinen und Anlagen
Die GMP-konforme Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, Kosmetika und Lebensmitteln ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung und die Vermarktung der Erzeugnisse.
Die Qualitätssicherung spielt eine zentrale Rolle, da Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben.
Um den strengen Richtlinien der Behörden zu entsprechen, z.B der Europäischen Union oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), ist die Validierung der Herstellungsverfahren und die Qualifizierung von Ausrüstung, Gebäuden und Räumlichkeiten Voraussetzung.
Regulatorische Anforderungen und Dokumente
Um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, entwickelt HP GMP Expert kundenspezifische Maßnahmen.
Wir erstellen alle relevanten Dokumente.
- Qualifizierungsdokumente
- Validierungsdokumente
- Compliance Dokumente
- Standard Arbeitsanweisungen (SOP Templates)
und unterstützen Sie bei der Durchführung der Validierung und Qualifizierung mit unseren Experten.
Revisionssichere Systeme und Prozesse, die jedem Audit standhalten. Grundlegend wird im Rahmen einer Anlagenqualifizierung der Beweis erbracht, dass eine Anlage mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, einwandfrei arbeitet und anforderungskonforme Ergebnisse liefert.
Systematische Qualifizierung nach dem V-Model
Qualifizierungsplan
Systemspezifische Qualifizierungstätigkeiten, Verantwortlichkeiten, Zeitplanung und zu erstellende Dokumente werden festgelegt.
Systemspezifikation (FS, HDS, SDS)
Beschreibung der technischen Ausrüstung als Basis für Entwickelung, Bau und Installation. FAT-/ SAT- Test: Technische Abnahme im Herstellbetrieb des Lieferanten/technische Abnahme nach Lieferung und Installation beim Betreiber/Nutzer.
Designqualifizierung (DQ)
Dokumentierter Nachweis, dass qualitätsrelevante Anforderungen bei der Planung berücksichtigt wurden. Übereinstimmung von URS und Systemspezifikationen wird geprüft.
Installationsqualifizierung (IQ)
Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme gemäss GMP-kritischen Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Mess-, Steuer- und Regelungstechnik, verbaute Materialien, Oberflächen sowie die qualitätsrelevanten Messstellen werden geprüft.
Funktionsqualifizierung (OQ)
Dokumentierter Nachweis, dass die gemäss Systemspezifikationen definierte Anlagenfunktionalität im gesamten Arbeitsbereich innerhalb festgelegter Grenzwerte vollständig erfüllt ist. Qualifizierungsbericht: Mit der Genehmigung des OQ- Berichtes kann mit einer folgenden PQ oder einer Prozessvalidierung gestartet werden.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Dokumentierter Nachweis, dass alle relevanten Anlagenteile und Systeme die festgelegten Spezifikationen und Anforderungen im Betriebszustand erfüllen.